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一致性评价征求意见稿再发布,评价工作有望提速

2019-10-21 19:25:54来源: 本站阅读次数:82157

2019年10月15日,国家药监局综合司发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见。国内注射剂一致性评价相关工作有望提速。

注射剂由于其给药特点,各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。从时间上来看,口服制剂的一致性评价工作自2015年启动以来,相关政策配套和企业实施一直稳步推进。但在化药注射剂领域,自2017年CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知以来,受限于各种因素制约,一直未有专门针对注射剂一致性评价具体的指导性文件出台,此次发布两个征求意见稿,标志着后续注射剂一致性评价工作有望提速。

评价技术要求对国内注射剂企业提出新挑战。此次发布的一致性评价技术要求(征求意见稿),要求企业全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值,对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等方面都明确了具体的要求,并明确了可以豁免的品种。整体来看,此次文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿品种”升级,建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。

从一致性评价政策出台以来,2018年5月,普利制药的注射用阿奇霉素成为首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂。截至9月份,CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕,共涉及318个药品(以序号计),其中有171个属于注射剂,涉及87个品种。

信息来源:腾讯网